國家藥監局下發規范境外醫療器械標簽和標準標識（征求意見稿），具體內容如下：

關于征求《關于規范境外醫療器械標簽和包裝標識的通知》（征求意見稿）意見的函

食藥監械函[2012]36號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位：

　　為加強醫療器械監督管理，保證公眾用械安全，我司組織起草了《關于規范境外醫療器械標簽和包裝標識的通知》（征求意見稿），現公開征求意見。請將意見于2012年6月15日前反饋我司。

　　聯 系 人：李延敏　曹晨光
　　聯系電話：（010）88331486、（010）88331424
　　傳　　真：（010）88363234
　　電子信箱：ylqxscjy@126.com

　　附件：關于規范境外醫療器械標簽和包裝標識的通知（征求意見稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局醫療器械監管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年五月二十一日

附件：
　　　　　　　　　　關于規范境外醫療器械標簽和包裝標識的通知
　　　　　　　　　　　　　　　　 （征求意見稿）

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），各有關單位：

為加強醫療器械監督管理，保證公眾用械安全，根據《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》，現就規范境外醫療器械標簽和包裝標識的有關事項通知如下：

　　一、在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》附有標簽和包裝標識。標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。未按規定附有中文標簽和包裝標識的境外醫療器械，不得進口。

　　二、醫療器械的標簽和包裝標識是產品的重要組成部分，其制作和貼附過程是產品生產過程的一個環節，應在生產企業質量管理體系覆蓋范圍內，并有效受控。醫療器械生產企業應保證所生產產品的標簽和包裝標識符合法規和標準的要求。

　　本通知自發布之日起施行。